近日，药捷安康-B(02617.HK)迎来多项发展关键节点。其全球首创创新药捷恩泰?(替恩戈替尼片)接连完成首批产品出厂、全国首批发货、全国首张处方开具，同时获得2026版CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南正式推荐；此外，替恩戈替尼联合方案用于转移性去势抵抗性前列腺癌的II期临床试验完成首例患者给药。

从产品获批、临床权威认可，到商业化供应落地、新适应症临床推进，药捷安康正加速从研发型Biotech向商业化阶段跨越。

商业闭环落地：出厂、发货、首方接连完成

9月17日，捷恩泰?首批产品正式从商业渠道发货，本次首批供应将覆盖全国21个省、市、自治区，落地42家零售药房实现终端触达，发往全国各地药房。配送网络不仅覆盖三甲医院肿瘤科相关渠道，还进一步下沉延伸至县域药房，未来临床终端可实现线上、线下双渠道购药，最大限度提升药品可及性，标志着捷恩泰?全国商业化供应正式启动。

同日，捷恩泰?在北京大学肿瘤医院开出全国首张处方，由该产品关键性注册临床试验主要研究者周军教授，为一名FGFR2融合/重排、经多线治疗及FGFR抑制剂耐药的晚期胆管癌患者开具。这款中国自主原研的创新药物正式投入真实临床应用，国内FGFR抑制剂耐药的晚期胆管癌患者自此拥有全新的治疗选择。

周军教授表示，“FGFR2融合/重排胆管癌患者在接受一代FGFR抑制剂治疗后几乎不可避免出现耐药，过去这类患者缺乏获批的治疗方案；捷恩泰?进入临床，让这部分『无药可医』的患者第一次有了针对性的治疗选择。”

从首批出厂到全国发货、首方落地，捷恩泰?在短时间内完成了生产、渠道和临床使用的商业化闭环。对药捷安康而言，这意味着核心产品开始进入真实世界应用阶段，后续医院准入、渠道放量将成为市场关注重点。

指南权威背书：CSCO指南推荐夯实临床价值

伴随商业化推进，捷恩泰?同步斩获权威临床指南认可。在近期更新发布的2026修订版《CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南》中，替恩戈替尼获得2A类证据、II级推荐，用于既往接受FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者，这也是指南层面首次针对FGFR抑制剂耐药人群给出明确治疗推荐方案。

此外，替恩戈替尼联合阿替利珠单抗的“靶免联用”方案也以注释(note)形式纳入本次指南。针对临床上同样处于“无药可用”困境的患者群体，无论携带FGFR变异，还是占比更高的FGFR野生型胆道肿瘤人群，该方案均提供全新治疗思路与临床借鉴。其中在FGFR野生型患者中，临床研究展现出亮眼疗效，ORR达27.8%，mDOR为5.7个月，DCR为77.8%，提示替恩戈替尼具备不依赖FGFR突变状态的免疫激活潜力，进一步拓宽了药物的临床应用想象空间。

捷恩泰?于8月6日获国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗、且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者，是全球首个获批上市的针对FGFR抑制剂经治耐药胆管癌患者的治疗药物。此前，该产品已获NMPA纳入优先审评和突破性治疗品种认定，并获美国FDA快速通道资格及孤儿药认证、欧洲EMA胆道癌孤儿药认证。

从8月获批到进入CSCO指南，仅约一个月时间。指南的权威背书，将有力推动产品在院内准入、临床诊疗路径以及医生临床处方层面的渗透，为后续市场销售放量筑牢重要基础。

新适应症拓展：前列腺癌II期完成首例入组

9月18日，药捷安康披露，替恩戈替尼联合NHT用于经治后进展的mCRPC中国II期临床试验完成首例患者给药。该试验为开放、多中心II期临床研究，主要目标人群为既往接受过NHT(包括阿比特龙及AR抑制剂)后发生疾病进展的患者，主要终点包括安全性评估、6个月PFS率(6mo-PFS)及影像学无进展期(rPFS)。

市场空间方面，2025年全球mCRPC药物市场规模达161.3亿美元，预计至2032年将增长至280.9亿美元，年复合增长率达8.25%；2025年中国CRPC治疗市场规模达194.43亿元人民币，同比增长12.3%，增速高于整体抗肿瘤药物市场平均水平。NHT虽为当前mCRPC一线核心治疗方案，但绝大多数患者最终会发生获得性耐药，临床存在刚性治疗需求。

机制上，替恩戈替尼是全球首个且唯一一个同时抑制FGFR/JAK通路，并针对mCRPC有临床疗效证据的研究药物。研究发现，FGFR和JAK通路激活会促使雄激素敏感癌细胞向神经内分泌癌细胞转变，从而引起耐药；同时抑制FGFR和JAK通路可逆转这一细胞状态转变或谱系重塑，使癌细胞恢复对雄激素的敏感性，并重新对NHT治疗敏感。替恩戈替尼单药治疗mCRPC已于2025年6月获得美国FDA快速通道认证，此次联合疗法II期临床启动，有望打开第二增长曲线。

随着研发价值持续向临床价值、商业价值转化，药捷安康有望持续输出解决重大未满足临床需求的中国原研创新药。目前，捷恩泰?全国渠道铺设、终端准入工作持续推进，产品后续销售放量节奏以及对公司业绩的贡献，值得市场持续跟踪与关注。