3月16日，上海昊海生物科技股份有限公司(下称“昊海生科”，股票代码：688366.SH、06826.HK)发布公告，其自主研发的眼内用交联透明质酸钠凝胶产品(商品名：视悠宁? ViscoPatch?)获得国家药品监督管理局的注册批准。

据悉，视悠宁? ViscoPatch?为全球首款用于视网膜裂孔封堵的眼内凝胶产品，也是公司在眼底病治疗领域内推出的首款产品，有望为全球视网膜裂孔封堵治疗带来全新解决方案。

治疗需求上升，“全球首款”带来全新临床治疗方案

孔源性视网膜脱离是一类与近视流行、人口老龄化、玻切手术普及程度高度相关的常见严重眼底病。研究显示，该眼病国际年发病率约12.17例/10万人，并呈上升趋势。根据Market Scope 2022年的市场报告显示,中国视网膜疾病市场在2022年规模约为6.217亿美元，预计2027年将增至8.545亿美元，复合年增长率为6.6%。其中，视网膜手术相关市场预计将从2022年的1.44亿美元增长至2027年的2.079亿美元。

业内人士指出，视悠宁? ViscoPatch?的获批，在临床上提供了创新性治疗方案，有望令视网膜裂孔治疗从“填充时代”迈向“精准封堵时代”。

传统视网膜裂孔封堵治疗方式需要患者术后保持俯卧位1-3个月，以使玻璃体腔填充物(一般为惰性气体填充或硅油填充)可对视网膜起到顶压作用，以帮助视网膜在生理上及功能上复位。

而视悠宁? ViscoPatch?采用创新的分子线性重排交联专利技术，通过在裂孔处直接建立局部内聚性封堵屏障，使患者在无须长期俯卧的情况下，视网膜稳定复位，减少看护需求，极大提升患者康复期间的生活便利性和生活质量。此外，该产品也有望在保证视网膜稳定复位的同时，进一步缩短部分患者的术后早期视觉恢复过程。

深入研发“深水区”，医工融合创新生态构建竞争力

作为人体最为复杂和精密的器官之一，眼部相关医疗器械产品的开发难度极大。其中，眼底病治疗领域更是研发的“深水区”，往往具有研发难度高、研发周期长等特点，仅被少数企业掌握。资料显示，自2020年7月启动临床试验、2024年1月进入注册申报阶段，视悠宁? ViscoPatch?经历四年多的前瞻性多中心临床试验验证，以及超过两年的严格审评。

值得一提的是，视悠宁? ViscoPatch?也有望成为打通“监管-临床-产业”协同壁垒，构建医工融合创新生态，加速医疗科技成果产业化进程，助力企业高质量发展的又一范本。

“许多源自临床一线的创新想法却因种种原因难以落地”，是困扰众多临床医生的长期难题。统计数据显示，我国每年取得的约3万项重大科技成果中，平均转化率为20%，而医药科技成果的转化率则不足8%。

据了解，视悠宁? ViscoPatch?以临床一线需求为原点，依托昊海生科在透明质酸钠生物医用材料的技术积累、在眼科的深厚临床积淀，以及丰富的专家资源，完成了“源于临床，回归临床”的价值验证。该产品完成了在天津医科大学眼科医院、上海交通大学医学院附属新华医院等全国8家临床中心，受试者超过300例的临床试验。

此次视悠宁? ViscoPatch?的获批，也标志着昊海生科正式进入眼底病治疗领域，形成覆盖白内障、视光、屈光、眼表、眼底等全生命周期眼健康的产品矩阵与业务体系，在满足多元化临床需求的同时，持续提升公司眼科产品技术壁垒，将为企业高质量发展与高端眼科耗材国产化注入新动力。