海南海药(股票代码：000566)作为海南省医药行业龙头企业，自1965年创立以来，历经近六十载深耕积淀，1994年登陆深交所实现资本化跨越，2020年与新兴际华医药完成战略重组后，依托中央企业资源优势，加速向“创新驱动”转型，构建起覆盖化学创新药、现代中药等多元领域的产业格局。凭借重庆、江苏中间体及原料药基地与海南制剂生产基地的协同布局，以及特色抗生素全产业链优势，公司在夯实仿制药与特色药根基的同时，全力攻坚高附加值创新药领域，海南海药两款1类创新药的关键性成果，标志着其创新转型获得新突破，长期价值增长锚点愈发清晰。

在创新药研发赛道上，海南海药以临床未满足需求为导向，精准布局肝纤维化与神经系统疾病两大高壁垒领域，旗下氟非尼酮胶囊与派恩加滨片双线告捷，凭借稀缺性与创新性填补全球治疗空白，成为公司核心竞争力的重要支撑。

氟非尼酮胶囊：突破性治疗品种引领抗纤维化革新

由海南海药与中南大学联合开发、拥有完全自主知识产权的化药1类新药氟非尼酮胶囊，近期在慢性乙型肝炎肝纤维化治疗的Ⅱ期临床试验中斩获关键成果，经独立数据监查委员会(IDMC)评估，顺利达到预设的主要研究终点，已启动Ⅲ期临床试验筹备工作，研发进程加速推进。更为亮眼的是，该药物已于2025年2月被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，这一认定不仅印证了其在疗效和安全性上相较于现有疗法的显著优势，更可享受CDE优先指导、加速审批等政策红利，大幅缩短上市周期。

当前全球范围内，针对肝纤维化的有效化学药品仍处于空白状态，临床多依赖中药调理且疗效验证不明，而肝纤维化作为慢性肝病进展至终末期肝病的必经阶段，针对纤维化进程的有效治疗药物相对匮乏，临床需求极为迫切。氟非尼酮作为吡啶酮类小分子化合物，是抗肺纤维化药物吡非尼酮的me-better升级品种，具备广谱抗纤维化机制，可通过多靶点、多途径抑制纤维化进程，为肝纤维化逆转提供全新治疗路径。本次Ⅱ期临床试验验证了氟非尼酮胶囊联合富马酸丙酚替诺福韦片治疗慢性乙肝肝纤维化具有明确有效性，已确定最佳给药剂量，且疗效在不同基线治疗背景患者中保持一致；安全性方面，不良反应发生率与安慰剂相当，无剂量相关性风险，整体安全性可控，为Ⅲ期确证性试验奠定了坚实基础。

未来，该药物可进一步拓展至脂肪肝、酒精肝等适应症，依托广谱抗纤维化特性覆盖更广泛患者群体，有望成为全球抗纤维化领域的重磅品种。

派恩加滨片：创新靶点开辟抗癫痫治疗新路径

公司全资子公司海口市制药厂与中国科学院上海药物研究所联合研发的化药1类新药派恩加滨片，近期顺利完成Ⅱa期临床试验并获取主要及次要临床终点，为派恩加滨片治疗局灶性癫痫带来里程碑进展。作为新一代KCNQ钾通道激动剂，该药物拟定适应症为其他抗癫痫药物不能控制或不能耐受的局灶性癫痫，目前全球尚无同靶点产品上市在售，属于新靶点抗癫痫药物，凭借全新作用机制打破现有治疗局限。

临床目前约30%的癫痫患者对现有药物治疗方案反应不佳，癫痫治疗领域存在巨大未满足需求。派恩加滨片通过精准调节神经元兴奋性发挥抗癫痫作用，相较于已退市的初代同靶点药物，有效克服色素沉积风险，脑内分布更优且药物活性更佳，安全性与耐受性显著良好。本次Ⅱa期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，结果显示无严重不良反应发生，3个剂量组的患者连续用药8周后，患者癫痫发作频次较导入期显著降低且呈剂量相关性，确证了其作用机制的科学性与临床治疗潜力。目前，该药物已拥有化合物发明专利及PCT国际专利，构建起覆盖欧美的技术壁垒，为后续国际化布局提供保障。

后续公司将加速推进派恩加滨片Ⅱb期及Ⅲ期临床试验，同时规划拓展至儿童癫痫及抑郁共病领域，进一步拓宽适应症边界，有望为全球千万神经系统疾病患者提供更安全、有效的治疗选择，成为公司国际化战略的核心抓手。

产学研协同+政策赋能?构筑创新发展长效生态

两款1类创新药的突破性进展，并非孤立成果，而是海南海药长期深耕创新体系建设、深化产学研协同的必然结果。公司依托与中科院上海药物研究所、中南大学等顶尖科研机构的合作优势，构建起“基础研究-系统研发-成果转化”的闭环创新模式，高校与科研院所聚焦早期药物筛选、先导化合物研究等核心环节，公司则以产品上市为导向承接成果转化，中试、量产等产业化验证及临床研究工作稳步推进，形成高效协同的创新引擎。同时，公司引进高层次科研人才，不断完善创新研发体系，为管线拓展提供坚实支撑。

海南海药凭借清晰的创新战略、扎实的研发实力、叠加自贸港政策红利，正从“仿创结合”向创新型药企稳步转型，助力其打造海南自贸港生物医药创新发展标杆企业。两款1类创新药的布局成果已彰显其长期增长潜力，未来随着在研管线的持续推进与产业化落地，公司有望在填补全球临床空白、服务广大患者的同时，为股东创造稳定可持续的价值回报，引领海南医药产业高质量发展迈入新阶段。